医药卫生领域国家科技重大专项进展与动态（2019年10月）
发布日期：2019年10月16日
【工作动态】
2019年8月27日，民口科技重大专项2019年工作推进会在京召开，此次大会旨在在重大专项收官攻坚关键时期，进一步统一思想、凝聚共识，加快推动关键核心技术攻关，确保完成2020年既定的战略目标任务，会上国家卫生健康委曾益新副主任对卫生健康领域“重大新药创制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”两科技重大专项（以下简称两专项）实施进展情况进行了报告。曾益新副主任在报告中指出，两专项在组织实施10余年的过程中，产生了一批令人振奋的创新成果，有力地保障了人民健康、维护了社会稳定、促进了医药产业发展；但对标创新型国家建设和健康中国建设远大目标，我们仍存在源头创新能力不足、成果转化渠道不通畅等问题；强调下一步要加快在研课题研发、完善政策保障、提高专项管理能力、加强战略研究等方面发力，在重大专项收官攻坚关键时期为全面总结验收和梯次接续做好准备。
【重要进展】
2019年8月27日，民口科技重大专项2019年工作推进会在京召开，此次大会旨在在重大专项收官攻坚关键时期，进一步统一思想、凝聚共识，加快推动关键核心技术攻关，确保完成2020年既定的战略目标任务，会上国家卫生健康委曾益新副主任对卫生健康领域“重大新药创制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”两科技重大专项（以下简称两专项）实施进展情况进行了报告。曾益新副主任在报告中指出，两专项在组织实施10余年的过程中，产生了一批令人振奋的创新成果，有力地保障了人民健康、维护了社会稳定、促进了医药产业发展；但对标创新型国家建设和健康中国建设远大目标，我们仍存在源头创新能力不足、成果转化渠道不通畅等问题；强调下一步要加快在研课题研发、完善政策保障、提高专项管理能力、加强战略研究等方面发力，在重大专项收官攻坚关键时期为全面总结验收和梯次接续做好准备。
【重要进展】
新药创制专项
在重大新药创制科技重大专项（以下简称“新药专项”）支持下，8月30日，正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的1类新药“盐酸安罗替尼胶囊”(商品名：福可维)，获国家药监局颁发药品注册批件，批准新增适应症“三线治疗小细胞肺癌”。这是盐酸安罗替尼胶囊继去年获批用于治疗晚期非小细胞肺癌、今年6月获批用于治疗软组织肉瘤后，获批准的第三个适应症。目前小细胞肺癌临床标准一线治疗方案是依托泊苷/铂类联合化疗方案，但效果并不理想。盐酸安罗替尼属于多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用，目前临床有效性分析已证明盐酸安罗替尼能显著延长小细胞肺癌患者的无病进展生存期。此次盐酸安罗替尼获批用于三线治疗小细胞肺癌，为小细胞肺癌患者带来了新希望。
在重大新药创制科技重大专项（以下简称“新药专项”）支持下，8月30日，正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的1类新药“盐酸安罗替尼胶囊”(商品名：福可维)，获国家药监局颁发药品注册批件，批准新增适应症“三线治疗小细胞肺癌”。这是盐酸安罗替尼胶囊继去年获批用于治疗晚期非小细胞肺癌、今年6月获批用于治疗软组织肉瘤后，获批准的第三个适应症。目前小细胞肺癌临床标准一线治疗方案是依托泊苷/铂类联合化疗方案，但效果并不理想。盐酸安罗替尼属于多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用，目前临床有效性分析已证明盐酸安罗替尼能显著延长小细胞肺癌患者的无病进展生存期。此次盐酸安罗替尼获批用于三线治疗小细胞肺癌，为小细胞肺癌患者带来了新希望。
传染病专项
在艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项（以下简称“传染病专项”）支持下，北京大学基础医学院鲁凤民教授团队和北京热景生物技术股份有限公司联合研发的乙型肝炎病毒pgRNA（HBV-pgRNA）测定试剂盒（PCR-荧光探针法）于今年7月获得国家药品监督管理局的医疗器械优先审批，这标志着国际首个HBV-pgRNA检测试剂从实验室研究走向临床应用，取得标志性进展。血清HBV-pgRNA作为cccDNA的替代血清学指标是欧美相关专家的共识并已被列入《欧洲肝病指南》。HBV-pgRNA测定试剂盒（PCR-荧光探针法）主要用于血清标本中HBV-pgRNA的检测，对 HBV感染的辅助诊断和抗病毒治疗过程中HBV DNA低于检测下限时辅助监测有着重要意义。该试剂盒的获批对我国肝病的健康管理，慢乙肝人群抗病毒治疗，肝纤维化、肝硬化、早期肝癌的早期筛查、早期诊断并进行早期治疗具有重要的临床价值和社会意义。
在艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项（以下简称“传染病专项”）支持下，北京大学基础医学院鲁凤民教授团队和北京热景生物技术股份有限公司联合研发的乙型肝炎病毒pgRNA（HBV-pgRNA）测定试剂盒（PCR-荧光探针法）于今年7月获得国家药品监督管理局的医疗器械优先审批，这标志着国际首个HBV-pgRNA检测试剂从实验室研究走向临床应用，取得标志性进展。血清HBV-pgRNA作为cccDNA的替代血清学指标是欧美相关专家的共识并已被列入《欧洲肝病指南》。HBV-pgRNA测定试剂盒（PCR-荧光探针法）主要用于血清标本中HBV-pgRNA的检测，对 HBV感染的辅助诊断和抗病毒治疗过程中HBV DNA低于检测下限时辅助监测有着重要意义。该试剂盒的获批对我国肝病的健康管理，慢乙肝人群抗病毒治疗，肝纤维化、肝硬化、早期肝癌的早期筛查、早期诊断并进行早期治疗具有重要的临床价值和社会意义。
（来源：国家卫健委科技教育司官网）