新药创制专项

2020年11月19日，贝达药业自主研发的1类创新药盐酸恩莎替尼胶囊（商品名：贝美纳）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞癌（NSCLC）患者的治疗。恩莎替尼（Ensartinib）是一种新型强效、高选择性的第二代ALK抑制剂，通过有效抑制ALK的活性，达到抑制肿瘤生长的目的。相比之下，恩莎替尼与ALK结合力更强，对克唑替尼耐药突变体也表现出较强的抑制活性。一项针对ALK阳性NSCLC患者的全球多中心III期临床研究中期分析数据显示，接受恩莎替尼治疗的患者中位无进展生存期（mPFS）显著长于接受克唑替尼治疗的患者。恩莎替尼疗效确切、安全性好，是克唑替尼耐药或对克唑替尼不耐受的ALK阳性NSCLC患者的用药新选择。

12月14日，北京诺诚健华医药科技有限公司研发的1类新药奥布替尼片通过优先审评审批程序获得NMPA附条件批准上市。该药品适用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。奥布替尼是选择性Bruton酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制Bruton酪氨酸激酶起到治疗B细胞恶性肿瘤的作用。该品种上市为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。

12月16日，NMPA通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药氟唑帕利胶囊（商品名：艾瑞颐），用于既往接受过二线及以上化疗的、伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。氟唑帕利是一款新型口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，也是首个国产PARP抑制剂，通过抑制BRCA突变肿瘤细胞的DNA损伤修复发挥抗肿瘤作用。氟唑帕利采用了独特的分子结构优化设计，使其在人体内不易被代谢，从而保持药效的长期稳定性，因此具备最优PARP抑制剂的潜力。

12月30日，NMPA通过优先审评审批程序批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药索凡替尼胶囊（商品名：苏泰达/SULANDA）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，本品单药适用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（G1、G2）的非胰腺来源的神经内分泌瘤。索凡替尼为血管内皮细胞生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体1（FGFR1）的小分子抑制剂。该品种上市为神经内分泌瘤患者提供了新的治疗选择。

2月19日，上海君实生物医药科技股份有限公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）在继2018年获批用于治疗黑色素瘤后，第二个适应症获得NMPA批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者的治疗，成为全球首个获批用于鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗药物。

来源：国家卫健委科技教育司