我国细胞治疗产品领域呈现“鼓励+规范”双向促进的政策导向。在过去十年中，我国在细胞治疗领域制定了一系列重要的政策和法规，尤其是2015年以来，特别是2020年，政策的大力促进使得包括干细胞和免疫细胞治疗在内的细胞治疗领域的发展进入快车道。目前深圳市在国家综合改革试点等系列政策东风下，正在积极探索细胞立法，以规范和促进深圳市细胞治疗产业的良性和稳步发展。

目前我国细胞治疗产品按药品、医疗技术管理的“双轨制”监管。企业的细胞制剂鼓励按药品申报，由国家药品监督管理局(NMPA)按照药品进行监管，临床试验需要进行申报和备案；医疗机构主导的生物医学新技术，即医院制剂可按医疗技术进行管理，由卫健委进行备案监管。细胞产品的监管也称为“双备案”制度，例如拟开展干细胞临床研究的机构，应当将完整的机构备案材料和拟研究项目备案材料一并经省级卫生健康行政部门和药品监管部门审核后，报国家卫生健康委、国家药监局备案。

在国家政策支持下，国内细胞治疗产品迎来临床试验与上市申请快车道。截至2020年3季度，国内已有2款细胞治疗产品被纳入突破性治疗品种目录，分别是传奇生物的LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂与上海明聚生的CAR-T细胞疗法JWCAR029(暂定名：瑞基仑赛注射液)；截至2020年3季度，国内共有4款CAR-T产品被纳入优先审评程序，4款产品所属企业分别为南京传奇生物科技有限公司（LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂）、北京马力喏生物科技有限公司、上海恒润达生生物科技有限公司、科济生物医药（上海）有限公司。

来源：火石创造公众号