2020年上半年医药卫生领域国家科技重大专项进展与动态
发布日期：2020年6月16日
新药创制专项
在“重大新药创制”科技重大专项（以下简称：新药专项）的支持下，2019年12月27日，再鼎医药尼拉帕利（商品名：则乐®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于含铂化疗后完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。卵巢癌是一种严重威胁妇女健康的恶性肿瘤，治疗效果差。则乐®是一种强效、高选择性的PARP1/2抑制剂，作为单药维持治疗可显著延长一线对铂类应答的复发性卵巢癌患者的无进展生存期，在BRCA突变组、HRD阳性组、HRD阴性组患者可使疾病进展或死亡风险分别降低60%、57%及32%。这项研究结果表明，则乐®是首个在复发卵巢癌中无论生物标记物状态如何均可显著改善患者无进展生存的药物，为复发卵巢癌患者提供了新的治疗选择。
2019年12月31日，厦门万泰沧海的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）[商品名：馨可宁（Cecolin）]获得NMPA批准上市，该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9-45岁女性。人乳头瘤病毒（HPV）疫苗俗称宫颈癌疫苗，可用于预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌及生殖器疣。此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）是国内首家申报生产的HPV疫苗，针对HPV16、18型。本品的获批上市提高了HPV疫苗产品的可及性，进一步满足了公众需求。
在“重大新药创制”科技重大专项（以下简称：新药专项）的支持下，2019年12月27日，再鼎医药尼拉帕利（商品名：则乐®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于含铂化疗后完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。卵巢癌是一种严重威胁妇女健康的恶性肿瘤，治疗效果差。则乐®是一种强效、高选择性的PARP1/2抑制剂，作为单药维持治疗可显著延长一线对铂类应答的复发性卵巢癌患者的无进展生存期，在BRCA突变组、HRD阳性组、HRD阴性组患者可使疾病进展或死亡风险分别降低60%、57%及32%。这项研究结果表明，则乐®是首个在复发卵巢癌中无论生物标记物状态如何均可显著改善患者无进展生存的药物，为复发卵巢癌患者提供了新的治疗选择。
2019年12月31日，厦门万泰沧海的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）[商品名：馨可宁（Cecolin）]获得NMPA批准上市，该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9-45岁女性。人乳头瘤病毒（HPV）疫苗俗称宫颈癌疫苗，可用于预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌及生殖器疣。此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）是国内首家申报生产的HPV疫苗，针对HPV16、18型。本品的获批上市提高了HPV疫苗产品的可及性，进一步满足了公众需求。
3月4日，恒瑞医药自主研发的PD-1单抗（卡瑞利珠单抗，商品名：艾立妥）继2019年5月获NMPA批准上市用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤后，再次获批新适应症，用于接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗，这是中国首个获批肝癌适应症的PD-1抑制剂。卡瑞利珠单抗针对既往系统性治疗失败的中国晚期肝细胞癌的全国多中心II期临床研究结果证实，卡瑞利珠单抗体现出了较高的有效率，患者疾病进展后继续使用该产品仍可获益，且具有较好的安全性。该研究结果于2020年2月26日在线发表于权威期刊《柳叶刀·肿瘤学》。
3月18日，NMPA通过优先审评审批程序附条件批准江苏豪森药业1类创新药甲磺酸阿美替尼片(商品名：阿美乐)上市，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗中或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。甲磺酸阿美替尼片是我国自主研发并拥有自主知识产权的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂。
3月18日，NMPA通过优先审评审批程序附条件批准江苏豪森药业1类创新药甲磺酸阿美替尼片(商品名：阿美乐)上市，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗中或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。甲磺酸阿美替尼片是我国自主研发并拥有自主知识产权的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂。
5月5日，美国食品和药品监督管理局（FDA）已授予亚盛医药候选药物HQP1351孤儿药资格认定（ODD），用于治疗慢性髓性白血病（CML）。这将有助于该药物在美国的后续研发及商业化等方面享受一定的政策支持，包括享有50%临床试验费用税收减免、免除NDA申请费用、获得FDA研发资助等，特别是批准上市后可获得美国市场7年独占权。HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药，为口服第三代BCR-ABL抑制剂，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果，用于治疗一代、二代TKI耐药的CML患者。HQP1351的中国临床I期试验进展自2018年以来，已连续两年入选美国血液病学会（ASH）年会口头报告，并获2019 ASH“最佳研究”提名。2019年7月，该品种获美国FDA临床试验许可，直接进入Ib期临床研究。
（来源：国家卫健委科技教育司）