重大新药创制科技重大专项成果泽布替尼美国获批上市
发布日期：2019年12月4日
2019年11月15日，百济神州自主研发的抗癌新药泽布替尼（zanubrutinib）被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。该药作为“重大新药创制”科技重大专项支持品种，是中国第一个在美获批上市的自主研发创新药。
作为首个完全持久抑制靶点的新型强效 BTK 抑制剂，泽布替尼在针对多种 B 细胞恶性肿瘤的一系列临床试验中，均显示了良好的疗效及安全性，具备成为全球同类最佳药物的潜力。
泽布替尼此次在美国获批，不但实现中国创新药出海“零的突破”，同时是FDA第一次主要基于中国的临床试验数据批准新药。泽布替尼是新药专项产出的又一个标志性成果，其成功获批将进一步提升我国在创新药物研发领域的国际认可度。
作为首个完全持久抑制靶点的新型强效 BTK 抑制剂，泽布替尼在针对多种 B 细胞恶性肿瘤的一系列临床试验中，均显示了良好的疗效及安全性，具备成为全球同类最佳药物的潜力。
泽布替尼此次在美国获批，不但实现中国创新药出海“零的突破”，同时是FDA第一次主要基于中国的临床试验数据批准新药。泽布替尼是新药专项产出的又一个标志性成果，其成功获批将进一步提升我国在创新药物研发领域的国际认可度。
（来源：国家卫健委科技教育司）